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美国标准测试
  • 美国有毒物质控制法(Toxic Substances Control Act),简称TSCA,由美国国会于1976年颁布,1977年生效,美国环保署(EPA)负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响,预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订,TSCA已成为美国有效管理化学物质的重要法规。...
  • 上市前批准(PMA)是FDA对科学和法规审查过程,以评估III类医疗器械的安全性和有效性。...
  • 当FDA查看你的上市前提交,将正式分类你的医疗器械,这也有助于你识别分类。这将允许您选择正确的监管提交路径,并了解确保医疗器械的安全性和有效性所必需的监管控制水平。...
  • SAE J 583标准提供了汽车前雾灯的测试程序,性能要求,设计指南和安装指南。...
  • FDA监管的医疗器械范围很广泛,包括复杂的,高风险的医疗器械,如人造心脏,以及相对简单,低风险的器械,如舌压板,以及缝线。FDA有权在医疗器械到达市场之前和之后对其进行监管。...
  • FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。...
  • SAE J576测试是用做光学部件如车辆照明装置的透镜和反射器的塑料材料测试,SAE并非强制性认证,SAE不负责产品认证,只发布标准,任何有能力的测试实验室均可以按照SAE标准进行产品测试,出具测试报告。申请企业对认证的产品结果负全部责任。...
  • 美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。...
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